製品の確かな品質を守り、 安心・安全な使用を支える

信頼性保証本部 薬事開発部
S.K.

ステップアップを目指して外資系へ

前職では、トラウマ(骨折治療)の製品を取り扱うインプラントメーカーに勤務していました。転職にあたって意識したのが、今後も長くこの医療機器業界で働いていく上でどうステップアップを図るかという点です。整形の場合、シェアの7~8割を外資系企業が占めるという現実を踏まえれば、グローバル企業で英語を使った業務経験を積んでいくことが不可欠。そう考えたとき、MPOは非常に魅力ある会社でした。トラウマに比べ、人工関節というより規模の大きな市場で事業展開していることにもひかれました。転職当時、英語力はまだまだ不十分だったものの、入社後に勉強しながら実務の中で磨いていきました。

製造元や営業との連携のもと

現在の仕事内容は、「品質・安全」が7割、「薬事」が3割です。「品質・安全」は、米国の製造元でつくられた製品がこちらに届き、お客様のもとで問題なく使用されるまでの管理や、それに関わるさまざまな対応にあたるもの。国際標準規格のISO13485やQMS(品質マネジメントシステム)に製品がきちんと準拠しているかを確認・管理するほか、ドクターからいただくご指摘やクレームにも現場の営業と連携して対処します。一方「薬事」では、MPOの新製品が日本国内で使用できるよう、PMDA(医薬品医療機器総合機構)、都道府県や保健所から承認・業許可を得るのが役割です。米国の製造元と日々コミュニケーションをとり、必要な書類・資料を手配して、数カ月にわたる審査を粘り強くクリアしていきます。

クレームを「満足」に変える

部署の使命としてクレーム対応は重要ですが、その目的はご使用いただくドクターに納得いただける説明責任を果たすことでドクターに満足していただき、結果として患者様にも満足していただくことです。原因を追及するために、同一ロットや同一品番の輸入・使用履歴を調べたり、現物を取り寄せて自分の目で確かめたり、一つひとつ地道に取り組みます。特殊性が高い製品だけに、それ自体には不具合はなくても、使い方により「手術中にうまく組み合わなかった」などご指摘いただくことも。そうしたときも製造元とのやりとりを重ね、お客様への窓口である営業とともにご理解をいただけるよう努めます。お客様に満足いただける形で解決に導き、より信頼感を高めていただけたときにはやりがいを感じます。

案件のすべての工程を担当できる

普段は本社に勤務し、製品の確認などで週一程度はディストリビューションセンターに足を運ぶ日々です。どちらの事務所もワンフロアで全体が見渡せ、広いデスクがゆったりと配置されるのは「外資系らしさ」かもしれません。部門をまたがるコミュニケーションも容易で、部門長や社長にも何かあればすぐ声をかけられるような距離の近さがあります。ひとつの案件を最初から最後までトータルに担当できるのは、こうした大きすぎない規模の会社だからこそのメリット。「この問題解決のために、今必要なのは何か」から自分で考えて判断していくので、指示待ちではなくどんどん動いていきたい人には非常に働きやすい環境だと思います。

一日のスケジュール

  • 出社、製造元からのメール確認・返信

  • 対応中のクレームについて、MPOグローバルに進捗確認

  • 製造元での調査結果の翻訳と営業への回答

  • ランチ

  • クレーム製品の製造記録と過去の同様の事象確認

  • 新製品の承認申請に必要な書類作成

  • 製造元に追加資料の依頼と質問をメール

  • 退社